Manuel qualification balance

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Sujet

Manuel qualification balance

il y a 6 mois
Inscrit depuis 4ans LeMétrologue

LeMétrologue «Autre»

Bonjour à tous, 


j'ai toujours travaillé dans le cadre ISO 17025 pour rédiger un protocole d'étalonnage/vérification de balance de précision, par contre dans le cadre pharma, je ne sais pas faire.


Quelles sont les différences? existe-t-il de la documentation type ?

Comment se rédige un manuel de qualification type en pharma, je suis un peu paumé je dois avouer


Vous remerciant par avance,


Bonne journée

il y a 6 mois
Inscrit depuis 13ans dlouvel

dlouvel «Chargé d'affaires»

Une balance en pharma ou en labo d'essai reste une balance.

Il n'y a pas de différence essentielle ni de documentation type.

Les BPF et BPL n'ont pas d'exigences supplémentaires à celles de l'ISO 17025.

Pour le manuel de qualification, achetez celui d'un fabricant et reproduisez-le.

Vous pouvez aussi vous inspirer de l'annexe 8 publiée par l'EDQM à destination des OMCL (attention, ce n'est qu'un guide, tout n'est pas à appliquer) : https://www.edqm.eu/medias/fichiers/annex_8_qualification_of_balances.pdf



il y a 6 mois
Inscrit depuis 4ans LeMétrologue

LeMétrologue «Autre»

Un grand merci une fois de plus pour votre expertise.

Je me demandais surtout s'il n'y avait pas de tests particulier en dehors des essais classiques, type fidélité, excentration, et justesse.


Le document de l'edqm sera d'une grande aide, merci



il y a 6 mois
Inscrit depuis 13ans dlouvel

dlouvel «Chargé d'affaires»

Il peut y avoir des tests particuliers si votre entreprise travaille selon l'USP. Dans ce cas, il faut prendre en compte les chapitres généraux 41 et 1251 de l'USP.

Vous verrez que l'USP demande de surveiller la pesée minimale de vos balances, particulièrement celles utilisées au laboratoire de contrôle qualité lors de la préparation de solutions étalons pour les analyses de type HPLC et CG.

il y a 6 mois
Inscrit depuis 4ans LeMétrologue

LeMétrologue «Autre»

Je pense que cela ne sera pas le cas.


Encore merci

il y a 6 mois
Inscrit depuis 13ans dlouvel

dlouvel «Chargé d'affaires»

Même si vous ne travaillez pas selon l'USP, veillez quand même à surveiller la pesée minimale de vos balances.

C'est un point critique souvent négligé mais aussi souvent réclamé par les inspecteurs.

il y a 6 mois
Inscrit depuis 7ans metrologielegal

metrologielegal «Directeur technique»

Bonjour 

c est quoi le document edqm, possible de nous partager

je suis très intéressée par le sujet

merci

il y a 6 mois
Inscrit depuis 7ans metrologielegal

metrologielegal «Directeur technique»

Bonsoir 

je vous remercie Mr dlouvel c’est un plaisir pour nous que vous êtes avec nous 

cordialement 

il y a 4 mois
Inscrit depuis 132j Massi

Massi «Chargé de projets»

Bonjour,

Vous pouvez également vous inspirer du document suivant : R 76-2 de l'OIML !!!